FDA 高级顾问小组将对山德士依那西普生物类似药 GP2015 进行审查

FDA 已同样把山德士依那西普生命体完全相同止痛的 351（k）申请者交还给一个秘书评议会，努力秘书评议会对这款口服是否并能赢取准许给出建言，这款口服的参比口服是安进日本公司囊肿突变阻滞剂依那西普（Enbrel）。该口服也是为数不多的第三款专家的小组拟展开保密的生命体完全相同止痛。

恰巧，虽然近乎不能获悉 FDA 对山德士依那西普生命体完全相同止痛的权衡，但从前明确的是，FDA 在 7 年末 13 日筹备了一个秘书评议会联席会议，并期望给予外部专家的建言，此后 FDA 将这两项是否准许这款依那西普生命体完全相同止痛踏入市场的最终。

FDA 先前在保密两款生命体完全相同止痛的 351（k）申请者先前，仅对其秘书评议会召集过两次，这两款生命体完全相同止痛是山德士的 Zarxio（非格司亭子-sndz），该口服是安进非格司亭子（Neupogen）的生命体完全相同止痛，配用是 Celltrion 和通用电气的 Inflectra（英利卜单抗- dyyb），它的参比口服是强生的子日本公司龙云两节的英利卜单抗（Remicade），这两款生命体完全相同止痛均赢取各自秘书评议会压倒连续性的支持。这两款生命体完全相同止痛也已给予了准许。

从前山德士 GP2015 的申请者（依那西普生命体完全相同止痛）又来了，这款商品将由 FDA 哮喘秘书评议会展开保密，该的小组与今年 2 年末份保密 Celltrion 与通用电气 Inflectra 的的小组是同一班人马。

Biomedtracker 的分析师认为 GP2015 拿下 FDA 准许的可能连续性较低达 87%。如 Inflectra 一样，山德士的 GP2015 也是一种囊肿突变阻滞剂，该商品于是以谋求在一些完全一致的制剂领域同 Celltrion/通用电气的生命体完全相同止痛展开挑战。

Inflectra 在美国被 FDA 准许运用于幼小及妇科患病人的类风湿哮喘、商业活动改进型强直连续性脊柱炎、银屑患病连续性哮喘、白斑状银屑患病及克罗恩患病，以及幼小患病人的溃疡连续性结肠炎。Remicade 有而 Inflectra 未的唯一一项制剂是妇科溃疡连续性结肠炎，这是因为龙云的生产商口服对这一制剂具备遗孤止痛独占权，保护期到 2018 年 9 年末 23 日才结束。

山德士于是以谋求准许并购其依那西普生命体完全相同止痛运用于类风湿哮喘、幼年特发连续性哮喘、银屑患病连续性哮喘、商业活动改进型强直连续性脊柱炎和白斑状银屑患病化疗，而这与 FDA 准许的 Enbrel 制剂完全一致。

法律诉讼中

像 Inflectra 与 Zarxio 一样，山德士的 GP2015 也卷入了两场争执。安进通过对 Zarxio 的法律诉讼中，成功正当这款非格司亭子生命体完全相同止痛于 2015 年 3 年末获批之后 6 个年末内不能踏入市场，目前最较低裁决于是以仔细权衡这一法律争端展开需听证。

即使 Inflectra 在 4 年末份就已经给予准许，但根据目前争执先前达成的一项不太可能双方决定，龙云成功让 Celltrion 和通用电气有数原定到 9 年末先前旬才能销售其商品，除非有特殊具体情况出现。华盛顿律师 James 指出，在 Enbrel 6 年末 1 日的法律争端先前，北部裁决为审理的某些元数据建议书年末内做了表述，揭露的的资讯比如说不晚于 6 年末 15 日，在同一时间他们必须揭露诉讼中见解、权利主张及任何牵动元数据。

James 说明，裁判官已为了让了 6 年末 16 日的一个施工进度讨论会，称双方决定律师应准备在会上讨论一下诉讼中。James 指出，他期望双方决定律师并能出席会议 7 年末 13 日的 FDA 哮喘秘书评议会联席会议，就让会上讨论的主旨是否可能对从前的诉讼中有用。

至于安进对山德士有关 Zarxio 的诉讼中，James 指出最较低裁决将权衡企业在 6 年末 16 日联席会议上的请愿，最终是否 6 年末 20 日对审理展开审理。如果裁判官倾向于决定复审，他们可能其后将该审理复牌，并在 6 年末 27 日宣布最终，他如是称。

树脂非格司亭子并购申请者会怎样？

较早在 FDA 于 2015 年 10 年末受理山德士依那西普生命体完全相同止痛 351(k) 申请者先前，FDA 于 2014 年决定保密 Apotex 日本公司树脂非格司亭子的并购申请者，这款口服的参比口服是安进的 Neulasta。但 FDA 还未为这一并购申请者为了让秘书的小组听证，目前这款口服也处于争执先前，新罕布什尔州巡回上诉裁决未这两项法庭，FDA 也未为山德士的树脂非格司亭子并购申请者（于前年 11 年末受理）为了让评议会联席会议。

第一个给予秘书的小组保密并不反之亦然第一个踏入审评

FDA 化疗用生命体制品办公室党组书记 Christl 忽略，该该机构努力每个参比口服有数有一个生命体完全相同止痛先给予秘书的小组保密，但这并不反之亦然首个被受理及踏入审评。「可能有具体商品原因，所以一个项目可能意味着有一次讨论，」她在前年秋天从华盛顿举行的一个网络媒体上指出。

Christl 还说明，Samsung Bioepis 与默沙东的英利卜单抗生命体完全相同止痛也可能给予秘书的小组保密。但 Christl 的声明也反之亦然安进技术开发的艾伯维续美乐（阿达木单抗）生命体完全相同止痛不一定能赢取秘书评议会的保密。鉴于 FDA 被禁止揭露于是以在审评的申请者，所以这样一来还有已建议书并购申请者但未揭露的其它依那西普生命体完全相同止痛 351(k)s 申请者已经到达 FDA。

总编辑： 冯志华