FDA 称安进仿制药物 ABP 501 与 Humira 近乎同样安全有效

安进的公司为了让生物学工程高效率仿制品了艾伯维的关节炎口服 Humira，英国食品和口服管理局的管理人员 8 日对此，安进的公司的生物学仿制品解毒或许在有效性和耐用性层面与 Humira 十分相同。安进的公司的股票下降了 1.9%，而的公司总部位于芝加哥郊区的艾伯维股价得益于大盘盈余下降 1%。

由医学专家组成的分立评估小组将在 12 日开展5台都代表大会以不得不是否同意批准后 ABP 501，即安进的公司仿制品 Humira 的廉价口服。的公司总部位于加州的千橡木的公司对此，安进的公司完成的两项大型科学研究显示 ABP 501 与 Humira 表现显露近似于的。

英国食品解毒品管理局的科学家在公布于 FDA 官网上的文章中所述，临床试验表明 ABP 501 和 Humira 应用于治疗法类风湿关节炎和银屑病的耐用性，和「总体相同」。管理人员的介绍报告称安进的公司的数据资料也默许 ABP 501 应用于 Humira 测试过的其他疾病子类。

Humira 是21世纪上最畅销的口服，营业盈利超越 140 亿美元，为艾伯维的公司盈利的 60%。近似于的口服如安进的 Enbrel 和Dana的公司的 Remicade，它们都是通过阻断肺部突变抑止。如 Humira 这些生物学高效率口服利尿是在光阴细胞作成，工艺不都会完全相同，因此其仿制品解毒被特指生物学仿制品解毒。

由于 Humira 在十一月主要商标注册失效，较为便宜的生物学仿制品解毒可能随之而来潜在的相互竞争力加大，相互竞争制解毒商除安进皆还包括正在口服开发设计阶段的 Coherus 生物学科学的公司与德国歇林格殷格翰的公司，这令股票极度紧张。安进的公司作为第一个在英国提交新解毒申请人的的公司，可能通过审批第一个将生物学仿制品解毒打入市场。

艾伯维对此，许多其他的商标注册将延缓 Humira 生物学仿制品解毒的面世，大概到 2022 年前可以必要英国邻近地区持续强劲的销量。任何一家的公司如果在与原产品制造商解决商标注册纠纷之前将生物学仿制品解毒推向市场将都会陷入高等法院诉讼的风险，并可能带入不利的局面而陷入三倍营收赔偿损失的损失。

但光明的公司高管 Conover 则对此，Humira 的第一个生物学仿制品解毒将拿下英国批准后并在 2022 年之前就投入市场，导致知名品牌解毒营收在 2018 年急剧下降近 5%，到 2019 年急剧下降 18%。「虽然期间都会有诉讼的波折，但我们认为这些生物学仿制品解毒将年底面世，给 Humira 随之而来的损失可能比华尔街短期内的更多」 Conover 对此。

安进的公司曾提显露将在 2018 年面世 ABP 501，但瑞士信贷高管 Divan 预计 2021 年之前在英国不都会有 Humira 的生物学仿制品解毒面世，或许是由于艾伯维拥有「大量商标注册」。

而即使安进的公司面世了 Humira 的生物学仿制品解毒，它还需要接踵而来 Enbrel 的生物学仿制品解毒的相互竞争。同样 FDA 的顾问小组将在 13 日不得不周四是否同意批准后特为的公司的 Enbrel 生物学仿制品解毒，Enbrel 为安进的公司随之而来了大近 50 亿美元的营业盈利。

FDA 在过去的一年中的已经在英国批准后了两个生物学仿制品解毒，包括特为仿制品安进的公司减少白血球的唯保津。监管机构也批准后了 Celltrion 的公司仿制品辉瑞的公司开发设计的 Remicade 的生物学仿制品解毒。

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显露版人： 冯志华