FDA 拒绝批准辉瑞托法替尼用于银屑病放射治疗

美国 FDA 给与一些公司的仅仅回应涵指出，如果不共享与该药品耐用性关的的其它接收者该管理机构将不用审批托法替尼用做银屑病。

一些公司在一份发表声明之前对此，该公司将与 FDA 一起解决资讯之前依赖于的缺陷，并对此这可能包括「共享托法替尼用做贝氏核发高血压的其它耐用性分析」。此次受挫对一些公司来说非常令人失望，因为银屑病高血压可能导致托法替尼下载量大幅上升，这款药品自 2012 年首次上市以来长期以来得以达到贩售期望。

FDA 在审批这款药品时相信其很低的 10 mg 剂量很难必要的高风险得益于比，所以只审批其日用两次的 5 mg 剂量用做类风湿关节炎，这也使得该药品在推出后长期以来受到 FDA 该暂时的忧心。与此同时，由于对这款药品传染高风险的忧心，国家也得以审批一些公司的托法替尼用做类风湿关节炎。

2015 年前 6 个月，托法替尼为一些公司构建了 2.24 亿美元的贩售额，与 2014 年同期相比上升 86%，但这款产品要达到 30 亿美元的年贩售最大值期望仍有很长的路要走到。

银屑病在美国冲击了据估计 700 所到之处，一些公司长期以来希望托法替尼能在这一应用领域画廊所学。3 期数据标示出，这款口服药品同一些公司自家的本品药品依那西普一样直接，依那西普是一款 TNF 抑有效成分类药品，其广泛用做银屑病。即使一些公司并不需要就此使 FDA 称许托法替尼的耐用性，该项用以提前也将让其它新的银屑病药品在消费市场上站稳脚跟。

其之前一个威胁更是可能来自诺华的 Cosentyx（secukinumab），这款药品虽然是本品药品，但其标示出在依靠皮肤恶性肿瘤方面比 TNF 抑有效成分更直接。与此同时，一些公司也在等待 FDA 对该药一种日服一次的 11 mg 有效成分标签之前应该能增加其用做对甲氨蝶呤很难适当叛离或不耐受的之前重度类风湿关节炎患者治疗做到暂时。

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编辑： 冯志华